NUROFENCAPS 10 CAPSULE MOLLI 400 MG

Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e dolore associato al comune raffreddore.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Posologia Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Adulti, bambini e adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età). La dose iniziale è di una capsula da assumere con acqua. In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore. Non superare la dose di 3 capsule (1200 mg) nelle 24 ore. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Se negli adulti si rende necessario somministrare il prodotto per più di 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologia peggiora, consultare il medico. L’insorgenza dell’effetto di Nurofencaps può essere ritardata se il medicinale viene assunto poco dopo aver mangiato. Se questo si verifica, non assumere una dose di Nurofencaps superiore a quella raccomandata nella sezione 4.2 (posologia) o attendere che sia trascorso il tempo necessario tra una somministrazione e l’altra. Popolazioni speciali Anziani: Non è richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose.A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere sezione 4.4) gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza renale grave vedere sezione 4.3). Insufficienza epatica (vedere sezione 5.2) Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza epatica grave vedere sezione 4.3). Bambini e adolescenti Per l’uso in bambini e adolescenti vedere sezione 4.3. Modo di somministrazione Per uso orale. Le capsule non devono essere masticate. Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilità gastrica assumano Nurofencaps a stomaco pieno.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità (come ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all’impiego di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS • Pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento). • Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV Classe NYHA). Vedere anche sezione 4.4 • Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva. • Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. • Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6). • Adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante le prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi / sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile con un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile al momento della sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Scadenza e conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Interazioni

Acido acetilsalicilico (basso dosaggio). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a uso occasionale di ibuprofene (vedere sezione 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e emorragie gastrointestinali a causa dell’effetto sinergico. L’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere sezione 4.4) Digossina. Fenitoina, Litio. L’uso contemporaneo di Nurofencaps con digossina, fenitoina o litio. può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni) non è di regola necessario il controllo dei livelli di litio, diossina, fenitoina nel siero. Corticosteroidi. I Corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, soprattutto del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere sezione 4.3) Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4) Probenecid e sulfinpirazone. Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e periodicamente da lì in avanti Diuretici risparmiatori di potassio. La co-somministrazione di Nurofencaps e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia. Metotrexato. La somministrazione di Nurofencaps nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Ciclosporina. La co-somministrazione con alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di danno epatico da ciclosporina. Questo effetto non può essere escluso anche per l’associazione di ciclosporina con ibuprofene. Tacrolimus. il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente. Zidovudina. Esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Esiste il rischio di un’aumentata tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Sulfoniluree Indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (Sulfoniluree). Benché finora non siano state descritte interazioni tra antidiabetici ed ibuprofene, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di glucosio come precauzione in caso di co-somministrazione. Antibiotici chinolonici Dati sperimentali sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici potrebbero avere un aumentato rischio di avere convulsioni. Mifepristone: I FANS non dovrebbero essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del Mifepristone. Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 può potenziare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando potenti inibitori del CYP2C9 vengono somministrati in concomitanza, in particolare quando l'ibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo e fluconazolo.

Sovradosaggio

Negli adulti e negli adolescenti non si ha un palese effetto dose-risposta L’emivita in caso di sovradosaggio è di 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente rilevanti di FANS presentano esclusivamente nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. È anche possibile che si manifestino tinnito, mal di testa, e sanguinamento gastrointestinale. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi grave di avvelenamento si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. La somministrazione orale di carbone attivo va presa in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. Non è disponibile un antidoto specifico.

Principi attivi

Ogni capsula contiene Ibuprofene 400 mg Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E420) 36,6 mg/capsula; Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1.

Eccipienti

Riempimento: Macrogol 600, Potassio idrossido, Acqua depurata. Involucro di gelatina: Gelatina, Sorbitolo Liquido (E420), Ponceau 4R (E124). Inchiostro: Titanio diossido (E171), Glicole propilenico, Ipromellosa (E464). Coadiuvanti di processo: Trigliceridi (catena media), Lecitina (E322).