BISOLSEC*OS FL 190ML 2,13MG/ML

BISOLSEC*OS FL 190ML 2,13MG/ML


DENOMINAZIONE
PENTOSSIVERINA OPELLA HEALTHCARE 2,13 MG/ML SOLUZIONE ORALE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse.


PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione orale contiene 2,13 mg di pentossiverina citrato, eq
uivalenti a 1,35 mg di pentossiverina. Eccipienti con effetti noti: 1
ml contiene: 300 mg di sorbitolo; 0,75 mg di acido benzoico; 0,0472 mg
di alcol benzilico; 100 mg di propilene glicole; 0,393 mg di sodio. P
er l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Acido benzoico, sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420), glice
rolo, propilene glicole, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidr
ato, saccarina sodica, aroma di pera, aroma di gin (contiene sostanze
aromatizzanti, alcol benzilico [E1519] e alfa-tocoferolo [E307]), acqu
a depurata.


INDICAZIONI
Pentossiverina Opella Healthcare e' indicata negli adulti e nei bambin
i a partire dai 6 anni di eta' per il trattamento sintomatico della to
sse non-produttiva (secca).


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza respiratoria; depressione
del SNC (ad esempio sonnolenza, ipotonia, sedazione, ecc.); gravidanza
; allattamento. Pentossiverina Opella Healthcare e' controindicata nei
bambini di eta' inferiore a 6 anni.


POSOLOGIA
Posologia: per la posologia, vedere di seguito. Eta': bambini di eta'
compresa fra 6 e 15 anni; peso corporeo: 20 - 26 kg; dosaggio: 5 ml 3-
4 volte al giorno. Peso corporeo: 27 - 45 kg; dosaggio: 7,5 ml 3-4 vol
te al giorno. Peso corporeo: 46 - 60 kg; dosaggio: 15 ml 3-4 volte al
giorno. Eta': adolescenti di eta' > 15 anni; peso corporeo: > 60 kg; d
osaggio: 15 ml 3-4 volte al giorno. Eta': adulti*; peso corporeo: > 60
kg; dosaggio: 15 ml 3-4 volte al giorno. * Se necessario, la dose gio
rnaliera per gli adulti puo' essere aumentata a 90 ml (equivalente a 1
20 mg di pentossiverina giornalieri), con dosi individuali distribuite
uniformemente durante il giorno. Popolazione pediatrica: Pentossiveri
na Opella Healthcare e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a
6 anni (vedere paragrafo 4.3). Per ulteriori informazioni relative al
la popolazione pediatrica, fare riferimento al paragrafo 4.4. Modo di
somministrazione: usare il misurino incluso nella confezione. In caso
di dolore alla faringe, si consiglia di fare dei gargarismi con la dos
e di soluzione orale prima di deglutirla. Pentossiverina Opella Health
care non deve essere assunta per piu' di 2 settimane. Se la tosse irri
tante provoca problemi di sonno, l'ultima dose deve essere assunta poc
o prima di andare a letto.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.


AVVERTENZE
Pentossiverina Opella Healthcare e' indicata per il trattamento dei si
ntomi; per il trattamento dell'eventuale patologia che ne e' la causa
deve essere messa in atto una terapia appropriata. Poiche' esistono in
formazioni limitate sull'uso sicuro in pazienti con insufficienza epat
ica, questo farmaco non e' raccomandato per l'uso in pazienti con insu
fficienza epatica (vedere anche le avvertenze sul propilene glicole e
sull'alcol benzilico in questa sezione di seguito). Si raccomanda caut
ela nei pazienti affetti da insufficienza renale e nei soggetti anzian
i con ridotta funzionalita' renale, poiche' non sono disponibili dati
di sicurezza e di eliminazione sufficienti a supportare l'uso di quest
o prodotto in tali popolazioni speciali di pazienti (vedere anche le a
vvertenze su propilene glicole e alcool benzilico in questa sezione di
seguito). Si raccomanda cautela nei pazienti con tosse cronica (dovut
a ad esempio ad asma, enfisema polmonare, fumo). In questa popolazione
di pazienti la soppressione del riflesso della tosse non e' consentit
a, in quanto puo' alterare l'espettorazione e aumentare la resistenza
delle vie aeree. A causa dei suoi effetti anticolinergici, la somminis
trazione di pentossiverina deve essere effettuata con cautela nei pazi
enti con aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica,
ostruzione della vescica urinaria, ipertensione arteriosa, aritmia car
diaca, miastenia grave, ulcera peptica stenosante o ostruzione intesti
nale con coinvolgimento esofageo, intestinale o vescicale. Informazion
i relative specificamente agli eccipienti in questa formulazione (vede
re paragrafo 6.1). Pentossiverina Opella Healthcare soluzione orale co
ntiene: 11,25 mg di acido benzoico in ogni unita' di dosaggio di 15 ml
. Pentossiverina Opella Healthcare soluzione orale contiene: 4,5 g di
sorbitolo in ogni unita' di dosaggio di 15 ml. I pazienti con intoller
anza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere/ricevere questo
medicinale. Il sorbitolo puo' causare disagio gastrointestinale e lie
ve effetto lassativo. Pentossiverina Opella Healthcare soluzione orale
contiene: 1,5 g di propilene glicole in ogni unita' di dosaggio di 15
ml. E' richiesto il monitoraggio medico nei pazienti con insufficienz
a renale o epatica poiche' sono stati segnalati vari eventi avversi at
tribuiti al propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubular
e acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica (vedere le
avvertenze per il paziente con insufficienza epatica e per i pazienti
con insufficienza renale riportate precedentemente in questa sezione).
Pentossiverina Opella Healthcare soluzione orale contiene: 0,708 mg d
i alcol benzilico in ogni unita' di dosaggio di 15 ml. L'alcol benzili
co puo' causare reazioni allergiche. Volumi elevati devono essere usat
i con cautela e solo se necessario, specialmente in soggetti con insuf
ficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita'
(acidosi metabolica) (vedere le avvertenze per il paziente con insuff
icienza epatica e per i pazienti con insufficienza renale riportate pr
ecedentemente in questa sezione). Pentossiverina Opella Healthcare sol
uzione orale contiene: meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni unita'
di dosaggio di 15 ml. Questo medicinale e' essenzialmente "privo di so
dio". Popolazione pediatrica: i bambini notoriamente predisposti alle
convulsioni devono essere monitorati durante la terapia con pentossive
rina. La soppressione del riflesso della tosse, nei bambini con tosse
accompagnata da una ipersecrezione significativa, non e' consentita.


INTERAZIONI
La pentossiverina puo' potenziare gli effetti dei depressori del siste
ma nervoso centrale (p.es. alcol, sedativi e tranquillanti, ipnotici,
antistaminici). Sulla base di dati in vitro, CYP2D6 e CYP3A4 sono coin
volti nel metabolismo epatico della pentossiverina. Non sono stati con
dotti studi di interazione farmaco-farmaco in vivo che hanno valutato
l'effetto degli inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4 sul metabolismo dell
a pentossiverina. Si deve usare cautela in caso di uso concomitante co
n forti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6. Non e' noto se la pentossiverina
possa inibire o indurre enzimi o trasportatori. Pertanto, il potenzia
le effetto della pentossiverina su altri farmaci non e' noto. Si deve
usare cautela in caso di uso concomitante con altri farmaci, in partic
olare con un indice terapeutico ristretto.


EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse ve
ngono presentate in ordine di gravita' decrescente: molto comune (>= 1
/10); comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), rar
o (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non not
a (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologi
e del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia. Disturbi del s
istema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, ipersensibilita'.
Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: irrequietezza, allucinazion
i, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonn
olenza; molto raro: ipotensione, convulsioni (in particolare nei bambi
ni piccoli). Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: visione offusc
ata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: ap
nea, mancanza di fiato, depressione respiratoria (in particolare nei b
ambini piccoli), altre patologie respiratorie. Patologie gastrointesti
nali. Comune: dolore nella parte superiore dell'addome, diarrea, secch
ezza delle fauci, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto s
ottocutaneo. Molto raro: edema angioneurotico, prurito, dermatite, ort
icaria, esantema; Frequenza non nota: esantema transitorio. Patologie
sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non co
mune: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La
segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'
autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon
itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver
sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi su animali non sono sufficienti a dimostrare una
tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I rischi potenziali p
er gli esseri umani non sono noti. Pertanto, la pentossiverina e' cont
roindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di as
sunzione accidentale durante la gravidanza il trattamento deve essere
immediatamente sospeso. Allattamento: il principio attivo e' escreto n
el latte materno. L'uso di Pentossiverina Opella Healthcare e' controi
ndicato durante l'allattamento principalmente a causa del rischio di d
epressione respiratoria nei bambini allattati al seno (vedere paragraf
o 4.3). Fertilita': non sono stati condotti studi preclinici con pento
ssiverina riguardanti la fertilita'. Non sono stati condotti studi per
valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.