AMBROXOLO MYLAN SCIROPPO 200ML15MG/5ML

Nome prodoto:AMBROXOLO MY*SCIR200ML15MG/5ML

Misan:038763013

EAN13:

Produttore:MYLAN SpA

Prezzo (iva incl.):9,30 €

IVA:10 %

IndicazioniTrattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Dose, modo e tempo di somministrazione<u>Posologia</u> Adulti e adolescenti All&rsquo;inizio del trattamento: 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. <i>Popolazione pediatrica</i> Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 3 volte al giorno. Ambroxolo Mylan Generics &egrave; controindicato nei bambini di et&agrave; inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). All&rsquo;inizio del trattamento la dose pu&ograve; essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico. <u>Modo di somministrazione</u> 5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L&rsquo;accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml. Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.

ControindicazioniIpersensibilit&agrave; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. <i>Popolazione pediatrica</i> Il medicinale &egrave; controindicato nei bambini di et&agrave; inferiore ai 2 anni.

Effetti collateraliDurante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune (&ge;1/10); Comune (&ge;1/100, &lt;1/10); Non comune (&ge;1/1.000, &lt;1/100); Raro (&ge;1/10.000, &lt;1/1.000); Molto raro (&lt;1/10.000); non nota (la frequenza non pu&ograve; essere definita sulla base dei dati disponibili). <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td> <b>Classificazione per sistemi e organi</b> </td> <td> <b>Reazione avversa</b> </td> <td> <b>Frequenza</b> </td> </tr> <tr> <td rowspan=2> Disturbi del sistema immunitario</td> <td> Reazioni di ipersensibilit&agrave;</td> <td> Raro</td> </tr> <tr> <td> Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito</td> <td> Non nota</td> </tr> <tr> <td rowspan=2> Patologie del sistema nervoso</td> <td> Disgeusia</td> <td> Comune</td> </tr> <tr> <td> Cefalea</td> <td> Raro</td> </tr> <tr> <td rowspan=2> Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche</td> <td> Ipoestesia del cavo orale e della faringe</td> <td> Comune</td> </tr> <tr> <td> Ostruzione bronchiale</td> <td> Non nota</td> </tr> <tr> <td rowspan=3> Patologie gastrointestinali</td> <td> Nausea</td> <td> Comune</td> </tr> <tr> <td> Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca, pirosi</td> <td> Non comune</td> </tr> <tr> <td> Gola secca</td> <td> Non nota</td> </tr> <tr> <td rowspan=2> Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</td> <td> Rash, orticaria</td> <td> Raro</td> </tr> <tr> <td> Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).</td> <td> Non nota</td> </tr> </table> <b>Segnalazione delle reazioni avverse sospette</b> La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquo;indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avvertenze specialiI mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di et&agrave; inferiore ai 2 anni. Infatti la capacit&agrave; di drenaggio del muco bronchiale &egrave; limitata in questa fascia d&rsquo;et&agrave;, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di et&agrave; inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. La maggior parte di questi casi pu&ograve; essere spiegata dalla gravit&agrave; della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, &egrave; possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, &egrave; necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale pu&ograve; essere previsto l'accumulo dei metaboliti dell&rsquo;ambroxolo generati nel fegato. Non usare per trattamenti protratti. <u>Avvertenze relative ad alcuni eccipienti</u> Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Ambroxolo Mylan Generics contiene paraidrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 3,875 mg di alcol (etanolo) in 5ml. La quantit&agrave; in 5 ml di questo medicinale &egrave; equivalente a meno di 0,1 ml di birra o 0,04 ml di vino.

Gravidanza e allattamento<u>Gravidanza</u> Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28&deg; settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all&rsquo;uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l&rsquo;uso di Ambroxolo Mylan Generics non &egrave; raccomandato. <u>Allattamento</u> Il medicinale viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l&rsquo;uso di Ambroxolo Mylan Generics non &egrave; raccomandato nelle madri che allattano.

Scadenza e conservazioneNessuna particolare precauzione per la conservazione.

InterazioniA seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Overdose:Non si conoscono casi di sovradosaggio con Ambroxolo Mylan Generics. Sulla base delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale e/o di errori di somministrazione, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo alle dosi raccomandate. Pu&ograve; essere necessario un trattamento sintomatico. Assicurarsi che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Principi attivi5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipienti con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato. Per l&rsquo;elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

EccipientiSorbitolo, propil-para-idrossibenzoato, metil-para-idrossibenzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acido cloridrico, sodio idrossido (correttore di pH), acqua depurata.